20世纪60年代的“沙利度胺（反应停）事件”后，不少国家和地区的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度，收集药品不良反应。自发报告制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，很快能收到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家和地区，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自发报告制度能发现常见的不良反应，也能发现上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列试验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自发报告制度是药品安全监测的基石。